《電子技術(shù)應(yīng)用》
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我國第一項腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2025-09-17
來源:IT之家

9 月 16 日消息,據(jù)央視新聞今日報道,國家藥監(jiān)局最新批準(zhǔn)發(fā)布了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這是我國第一項腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),為腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

從國家藥監(jiān)局公告獲悉,該標(biāo)準(zhǔn)將于 2026 年 1 月 1 日正式實(shí)施,界定了采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械(簡稱腦機(jī)接口醫(yī)療器械)的術(shù)語和定義。

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今年 8 月,工信部等七部門印發(fā)《關(guān)于推動腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》,提出:

到 2027 年,腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)取得突破,初步建立先進(jìn)的技術(shù)體系、產(chǎn)業(yè)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。電極、芯片和整機(jī)產(chǎn)品性能達(dá)到國際先進(jìn)水平,腦機(jī)接口產(chǎn)品在工業(yè)制造、醫(yī)療健康、生活消費(fèi)等加快應(yīng)用。產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大,打造 2 至 3 個產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū),開拓一批新場景、新模式、新業(yè)態(tài)。

到 2030 年,腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升,形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)體系,培育 2 至 3 家有全球影響力的領(lǐng)軍企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè),構(gòu)建具有國際競爭力的產(chǎn)業(yè)生態(tài),綜合實(shí)力邁入世界前列。


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