“只要心里一動念，癱瘓的手就能應(yīng)‘念’抬起、穩(wěn)穩(wěn)抓握”——這曾是無數(shù)截癱患者深埋心底的奢望。如今，一項突破性技術(shù)，讓這份奢望真正照進(jìn)了現(xiàn)實。國家藥監(jiān)局日前批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械上市。這標(biāo)志著，國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

這個產(chǎn)品，叫NEO系統(tǒng)——植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)，由清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授團(tuán)隊全程自主研發(fā)。

大腦與肢體之間的“無線翻譯官”

對于頸段脊髓損傷、高位截癱的患者而言，最大的痛苦并非肢體受損，而是大腦發(fā)出的每一個行動指令，都因脊髓這條“信號通路”斷裂，無法傳遞到手臂和手部。明明心里想著抬手、抓握、擁抱，身體卻始終無法做出回應(yīng)，長期被困在無法自主行動的困境里。

NEO系統(tǒng)的核心作用就是成為大腦與肢體之間的“無線翻譯官”——繞開受損的脊髓，直接捕捉大腦發(fā)出的運動指令，精準(zhǔn)解碼后轉(zhuǎn)化為控制信號，幫助患者重新實現(xiàn)手部的自主抓握與活動。

25年前，洪波團(tuán)隊踏入腦機接口領(lǐng)域時，主流研究路線分為非侵入式和侵入式兩條技術(shù)路線，長期面臨安全與精度難以兼顧的難題：前者通過在頭皮外側(cè)無創(chuàng)放置傳感器來采集大腦信號，雖然安全但信號會受到顱骨物理屏障的影響；后者則將傳感器直接植入大腦皮層，信號精準(zhǔn)，但長期使用會存在生物兼容性、電極脫落等問題。

如何在侵入程度、信號質(zhì)量和長期風(fēng)險之間取得平衡？洪波團(tuán)隊另辟蹊徑，選擇了半侵入式的硬膜外技術(shù)路線：把電極放置在顱骨內(nèi)、硬腦膜外?！叭绻讶四X想象成一個雞蛋，顱骨就好比蛋殼，在顱骨下包裹大腦的硬腦膜類似蛋殼膜，腦組織就如蛋白蛋黃?！焙椴ń榻B，“電極貼不直接接觸腦組織，不會損傷神經(jīng)細(xì)胞，也不存在電極移位的隱患。這就好比把耳朵貼到會議室的墻上聽屋內(nèi)人交談，效果肯定比在大樓外要好很多，同時也不會打擾到屋內(nèi)人?！?/p>

抓握解碼準(zhǔn)確率90%以上

半侵入式腦機接口雖然避免了傳統(tǒng)侵入式設(shè)備的直接風(fēng)險，但仍需應(yīng)對長期穩(wěn)定性、無線供電、腦信號解碼等一系列技術(shù)挑戰(zhàn)。

例如，植入設(shè)備如何長期可靠地采集和傳輸腦電信號？NEO系統(tǒng)給出的解決方案是近場無線通信與供能技術(shù)，一方面實現(xiàn)腦電信號的無線傳輸，徹底摒棄傳統(tǒng)連線插頭；另一方面去除體內(nèi)電池，通過無線方式為體內(nèi)處理器供電，從而避免反復(fù)充電及電池失效引發(fā)的二次手術(shù)風(fēng)險。這一“信能一體、里應(yīng)外合”的創(chuàng)新設(shè)計，為植入設(shè)備的終身可靠使用奠定了基礎(chǔ)。

信號解碼則是另一道難關(guān)：電極置于硬腦膜外，信號衰減成為無法回避的問題。團(tuán)隊研究通過提取多頻帶信息，構(gòu)建“虛擬信號通道”，并將頻帶間的協(xié)同變化納入解碼特征。憑借這一方法，NEO系統(tǒng)僅用8個電極，便實現(xiàn)90%以上的抓握解碼準(zhǔn)確率，解碼延時控制在數(shù)百毫秒，能夠精準(zhǔn)快速翻譯患者運動意圖，讓患者“想動就動”。

團(tuán)隊介紹，2023年10月，NEO系統(tǒng)完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性臨床試驗，初步驗證了系統(tǒng)的有效性和安全性；2025年，在全國11家醫(yī)院開展多中心確證性臨床試驗，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入。臨床試驗結(jié)果表明，全部患者在植入腦機接口后都實現(xiàn)了腦控抓握，腦機接口輔助下的手部運動功能評分顯著提升。

很多科學(xué)問題仍需研究

“第一例產(chǎn)品的落地，并不意味著中國已站在腦機接口技術(shù)的最前沿。”洪波清醒地認(rèn)識到，“團(tuán)隊此次的成果，只是綜合考慮我國臨床實際需求，運用科學(xué)原理與工程方法，解決了一個具體問題，但要實現(xiàn)腦機接口幫助千萬人甚至上億人解決中風(fēng)、癲癇、抑郁乃至阿爾茨海默病等問題，還有很多科學(xué)關(guān)卡和技術(shù)難點沒有攻克?！?/p>

接下來要做什么？洪波表示，NEO系統(tǒng)完成了“從0到1”的突破，此后從1到100、1000……的發(fā)展，將由產(chǎn)業(yè)界更多創(chuàng)新團(tuán)隊接棒完成：“但很多科學(xué)問題并沒有徹底解決，這個不徹底的遺憾，最終會成為制約未來發(fā)展的瓶頸。作為科研工作者，我們要看到現(xiàn)象，研究為什么會有這個現(xiàn)象，提出基本的科學(xué)問題。”

洪波團(tuán)隊現(xiàn)在的研究方向，正是臨床試驗中觀察到的神經(jīng)修復(fù)現(xiàn)象。在完成臨床植入的32例頸段脊髓損傷患者中，有22例患者經(jīng)過6個月的腦機接口抓握訓(xùn)練，自主的手部運動功能評分獲得顯著提升，這背后發(fā)生了什么？大腦和神經(jīng)連接發(fā)生了怎樣的變化？這些變化如何加速……研究這些暫時未解開的科學(xué)問題，成為洪波團(tuán)隊新的任務(wù)。

“我想做一個改變世界的工程師。”洪波希望，NEO系統(tǒng)成功獲批上市的經(jīng)歷，能激勵更多人以原創(chuàng)性成果引領(lǐng)智能芯片、新材料、高端裝備、生命健康等前沿領(lǐng)域變革。